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Siamo a disposizione per te!
Controllo qualità e Validazione
Partner ideale per prodotti sperimentali
EN-COM è partner di realtà produttive Farmaceutiche finalizzate alla realizzazione di prodotti medicinali e di prodotti per sperimentazione clinica
Quality assurance & Validation
L’unità QA Validation fornisce supporto nella stesura, revisione e gestione della documentazione GMP di seguito riportata:
- Validation Plan e Validation Summary di Progetto
- Protocolli e report di Qualifica (IQ/OQ/PQ)
- Protocolli e report di Qualifica processi di riempimento Asettico (Media Fill)
- Protocolli e report di Qualifica microbiologia delle aree classificate
- Protocolli e report di Qualifica di Gas di processo
- Protocolli e report di Qualifica di Impianti di distribuzione di acqua distillata (WFI) e purificata (PW)
- Deviazioni di processo e/o in fase di convalida
- Gestione e implementazione delle CAPA
- Change di progetto
- Technical report
- Quality Review
- Risk Assessment , FMEA
- Valutazioni di Sterility assurance
- Procedure Operative Standard (SOPs) e Work Instruction
- Preparazione della documentazione da sottoporre agli enti Ispettivi (FDA/AIFA ecc.)
Per ogni esigenza chiedi ad en-com
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Cerchiamo di entrare in contatto con i nostri clienti oltre il tradizionale rapporto di agenzia di progettazione e sviluppo, diventando un partner di sviluppo
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